拉曼-Roman PIC/S GMP急上路，必'药'把关

为确保制药品质及民众用药安全，台湾自1982年开始要求药品制造须符合药品优良制造规范（Good Manufacturing Practice，GMP），并不断随着品质观念的革新及国际GMP标准的提升与调和一致化，逐步更新国内西药GMP的规范，于2010年起正式采用国际通用之PIC/S GMP标准，并订于2014年12 月31日前，所有西药制剂厂将全面完成实施。

PIC/S GMP简介与影响PIC/S GMP中文全名：「国际医药品稽查协约组织」，为外观橘红色6角型标章，内有台湾地图，且印上PIC/S GMP等字样，底下则有Taiwan FDA；食药局局长-康照洲说，有了这个标章，代表制药品质比GMP更好，因为PIC/S GMP是目前全球公认严谨的制药规范。

2015年1月1日起，所有国产药物都必须贴上PIC/S GMP标章，才能够上市贩售。

PIC/S GMP相关条文

PIC/S GMP1.3提到「正确的原物料、容器和标签」是做好GMP的条件之一。如何确认原物料、容器跟标签的品质，除了做好供应商管理、订定完善的接收程序外，透过检验更能进一步确认其是否符合既定的规格。

而PIC/S GMP 5.28提到，原物料之一次的交货是由不同的批次所组成者，则为其抽样、测试与放行，每一批次应各自考虑。不同的生产批次，应该每一个批次都要分别抽样、测​​试跟放行，不能混为一批来看。

PIC/S GMP 5.30 是大家很关注的原料开封抽样鉴别的规定。在条文内容提到：「应有适当的程序或措施来确保每个原料容器之内容物的同一性」。

关于100%开封抽样鉴别，在PIC/S GMP附则8-2也有相关规定，「原料之完整批次的鉴识、通常只有在自全部容器中抽取个别样品，并对每一样品执行鉴别试验时始能确保」。对于如何「建立确效程序来确保无任何原料容器会被不正确的标识者，可容许只对一定比例之容器抽样」。

如何检测药品之原物料

根据PIC/S GMP法规，我们必需对药品之原物料进行检验，以确保标签、批次、同一性、抽样，整理如下表：

条文	内容纲要
PIC/S GMP1.3	确认原物料、容器跟标签的品质，除了做好供应商管理、订定完善的接收程序外，透过检验能确认是否符合规格
PIC/S GMP 5.28	确保不同批次都要分别抽样、测​​试跟放行
PIC/S GMP 5.30	确保同一批，每个原料容器之内容物的同一性
PIC/S GMP  附則8-2	原料之完整批次的鉴识、通常只有在自全部容器中抽取个别样品，并对每一样品执行鉴别试验时始能确保

面对药厂如此大量的原物料检验，如果采用「高效液相层析法(HPLC)、层析(GC、LC…等)」来检测，通常需要花费超过1小时，除了时间及成本较高外，恐实行上会面临许多困难。

如果选择「手持式-红外线光谱仪(FTIR、NIR…等)」，虽然速度上有比较好的表现，但因为解析度关系，较常产生很大的误差，且无法测试含水的样品，造成很大的困扰。

因此，使用「手持式-拉曼光谱仪」进行快筛，不仅有较好的光谱解析度，且轻便、快速、无需样品制作准备、即便隔着塑胶包、玻璃瓶，皆能立即检测出可靠结果，如右图，可在短时间内，立即显示原物料之PASS/FAIL。
结论药品的把关日趋严格， 由其2015年1月1日PIC/S GMP标章即将上路，唯有通过规范，才能在市场上贩售，透过「手持式拉曼光谱仪」不仅能对原物料进行检验、确定标签无误、各批次检测确保、同批次同一性确认、抽样检查…等应用，重要的是仪器的轻便、快速、无需样品制作准备、隔着塑胶包、玻璃瓶，皆能立即检测出可靠数据…等优势，才是现场大量快筛，真正实用的唯一选择。