XRF-RoHS 医疗器材应对于RoHS的解决方案

RoHS 2006实施以来，医疗器材可免于RoHS指令的要求，但欧盟在2008年重新制定RoHs指令2011/65/EU (Recast RoHS Directive，简称RoHs 2.0) 各会员国在2013.01.02前需将RoHS2. 0转换为各国内法规，新生效的指令，将原本被排除在RoHS指令的医疗器材设备，纳入列管项目中，从2014年7月需符合此规定，逐步管制医疗器材中六种有害物质的浓度，而RoHS也影响了所有医疗设备相关的供应链。 医疗器材(Medical Devices)
2016体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Device)

解决方案
对于医疗RoHS有害物质管控，与电子产业相比医疗相关设备制造商是幸运的，因有之前的先例，国际电工委员会（IEC）发展出符合RoHS指令限制物质含量的标准测试方法IEC62321，其公布的国际标准测试方法IEC 62321包括使用”X射线萤光分析仪(XRF)”作为无损筛选的程序，加上原本RoHS已运行了一段时间的控管经验及检测设备的技术提升，此程序亦适用于医疗相关设备检验，XRF筛选符合RoHS 2.0指令的控管流程。

XRF立即分析的优势

• 可识别风险存在的供应商以及分级
• 消除潜在的不符合要求的产品源
• 能有效节省可疑样品送至分析实验室所耗费的经费及检测时间
• 在生产的阶段就能确定风险来源，避免出货后产生的疑虑 常见的RoHs检测方式比较

常见的RoHs检测方式比较

项目	ICP感应耦合电浆	XRF能量射散式萤光分析仪
分析方式 及 样品形态	化学分析法，利用电浆激发液体样品，产生放射光谱。	物理分析法，利用X射线激发样品产生X-Ray能谱。
	ICP样品必须为液态，为破坏式的检测。 XRF为非破坏式检测方式，样品固态、液态或粉末皆可分析。
检测浓度范围	Ppm	ppm~100%
	ICP之元素检测下限较低(灵敏度高)，无法量测卤素，如氯(Cl)、溴(Br)。 XRF之元素检测下限较高(灵敏度低)，可量测卤素。
样品分析时间	液体样品约2分钟(不包含前处理时间)	固、液、粉末，约为3~10分钟，依据样品状况而定，不需前处理。
	ICP需要前处理步骤将固体样品经由强酸高温长时间(2~12小时)或高压等消化步骤，变成液体样品。 XRF样品可直接量测，不需前处理。
二次污染处理	(1) 需处理ICP的废气 (2) 需处理前处理所产生的酸气 (3) 需处理前处理所产生的强酸废液	(1) 无需前处理 (2) X光源辐射量极低，仪器本身有安全屏蔽，操作时无须任何特殊装置。
	ICP分析方法，会产生环境二次污染，为破坏式分析(因为都需要前处理，且检测时都是高温燃烧)。 XRF分析方法，不会产生环境二次污染，符合ISO 14000之精神，为非破坏式分析。
人员要求	需设立实验室，需专业化学师，专业性较高，训练时间较长。同时因前处理有使用到强酸及高温处理，因此实验室需配置安全防护装置，且需符合劳工安全及环境废弃物处理之规范与相关费用之产生。	台湾地区操作者需至辐射防护协会受18小时讲习训练方可操作设备；在大陆地区则无此要求。
	ICP在设立化学实验室时， 原则上是需要有紧急安全计画，提报劳委会。 XRF之X光源的能量低(属微量X光)，列为登记类设备，只须至原委会登记，领有登记证后即可使用。
仪器操作性	一般ICP在操作时，较易发生误判，需专业技术人员协助，尤以在定量时，元素波数判定。	有特殊的软硬体，将侦测下限，再现性做更准精的量测，如有标准品另行建置，侦测下限可达1.7ppm，并有特殊的自动判定系统，不易产生误判。
	ICP对于人员的操作素质很要求，因为误差时常是来自于前处理所造成的；相对于XRF操作要求就比较简单，因为不须前处理且样品检测流程也比较单纯，仪器也会自动生成数据，是比较方便的检测方式。